Statistik für AMG‒Studien

Zu Beginn unterstützen wir bei der statistischen Definition der Endpunkte. Wir helfen dabei, primäre und sekundäre Endpunkte klar festzulegen, damit die Fragestellung präzise beantwortet und die Interpretation abgesichert werden kann. Wir beraten bei der Auswahl des passenden Studiendesigns. Ob randomisierte kontrollierte Studie oder Beobachtungsstudie, wir prüfen statistisch, welches Design die wissenschaftliche Fragestellung am besten abbildet und praktikabel ist. Ein wesentlicher Bestandteil ist die Fallzahlplanung. Wir berechnen die notwendige Anzahl an Teilnehmenden auf Basis von Effektgröße, Power und Signifikanzniveau und schaffen damit die Grundlage für aussagekräftige Ergebnisse. Während der Durchführung unterstützen wir durch Begleitung von Data Monitoring Committees (DMCs) und Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs). In der Analysephase führt die BioStats GmbH die statistische Auswertung der Studiendaten durch. Dabei werden geeignete Verfahren ausgewählt, potenzielle Einflussfaktoren berücksichtigt und die Ergebnisse nachvollziehbar aufbereitet. Neben der reinen Berechnung steht auch die Einordnung im medizinischen Kontext im Vordergrund, sodass die Resultate sowohl wissenschaftlich fundiert als auch praktisch interpretierbar sind. Weiterhin bereiten wir die Studienergebnisse systematisch in Tabellen, Listen, Abbildung (Tables, Listings, Figures / TLFs) und erläuternden Texten auf. Dabei achten wir auf eine klare und transparente Darstellung, die komplexe Analysen verständlich macht. Unsere Aufbereitung ist so gestaltet, dass sie sowohl den wissenschaftlichen Ansprüchen einer Fachöffentlichkeit als auch den formalen Anforderungen regulatorischer Gremien entspricht. Auf diese Weise trägt die BioStats GmbH in allen Schritten dazu bei, dass AMG-Studien statistisch fundiert geplant, durchgeführt und ausgewertet werden.