HTA Statistik und Outcomes Research für erfolgreichen Market Access

Der erfolgreiche Marktzugang eines neuen Arzneimittels hängt maßgeblich von der Qualität und Aussagekraft der dargestellten Evidenz ab. Neben klassischen klinischen Studien gewinnen Sekundärdatenanalysen und Real World Data (RWD) zunehmend an Bedeutung. Mit ihrer Hilfe lassen sich zusätzliche Evidenzquellen erschließen, die für Health Technology Assessments (HTA) und Erstattungsverhandlungen entscheidend sind.

Sekundärdatenanalysen von klinischen Studien ermöglichen es, bereits vorhandene Daten systematisch aufzubereiten und neue Fragestellungen zu beantworten. Ergänzend liefern evidenzunterstützende Analysen von Real World Data wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und den Nutzen einer Intervention unter Alltagsbedingungen. Damit wird es möglich, den klinischen Mehrwert auch über kontrollierte Studiensituationen hinaus nachvollziehbar darzustellen.

Neben standardisierten Methoden bietet die BioStats GmbH individuell angepasste Spezialanalysen, die auf die spezifischen Anforderungen jedes Projekts zugeschnitten sind. Solche Ansätze erlauben es, auch komplexe Fragestellungen adäquat zu adressieren und die Evidenzbasis zielgerichtet zu erweitern. Ein Beispiel dafür ist die Survival analysis for AdVerse events with VarYing follow-up times (SAVVY), die eine verbesserte Auswertung von Adverse Events ermöglicht.

Weiterhin bieten indirekte, adjustierte Vergleiche die Möglichkeit, Therapiealternativen auch ohne direkte Vergleichsstudien gegenüberzustellen. Netzwerkmetaanalysen wiederum verknüpfen verschiedene Studien systematisch, um robuste und umfassende Evidenz zu generieren (Abbildung 1).

Die BioStats GmbH unterstützt ihre Partner dabei, für HTA-Dossiers, Nutzenbewertungen und Erstattungsverhandlungen eine tragfähige Evidenzbasis zu schaffen.