Statistische Unterstützung für Medizinprodukte nach MDR

Die BioStats GmbH begleitet Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten mit fundierter statistischer Expertise entlang des gesamten MDR-konformen Zulassungsprozesses. Von der Studienplanung über die Stichprobenkalkulation bis hin zur finalen Datenauswertung stellen wir sicher, dass Ihre klinischen Prüfungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und wissenschaftlich belastbare Ergebnisse liefern. Besondere Erfahrung bringen wir auch im Bereich Künstliche Intelligenz (KI) als Medizinprodukt mit. Wir unterstützen Sie dabei, valide Studiendesigns für KI-basierte Anwendungen zu entwickeln und die erforderlichen statistischen Nachweise für Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu erbringen.

Eines der durch uns unterstützten Projekte: Entwicklung und Implementierung einer Software mit Machine- Learning-Algorithmus zur Gesundheitsüberwachung in der Intensivmedizin

Die frühzeitige Erkennung von Verschlechterungen bei Patientinnen und Patienten auf Intensivstationen stellt eine zentrale Herausforderung der modernen Intensivmedizin dar. Im Rahmen des Projekts wurde von Dr. Alexander Krannich ein Machine-Learning-Algorithmus entwickelt, der die kontinuierliche Gesundheitsüberwachung unterstützt und eine frühzeitige Risikoerkennung (z.B. Sepsis) ermöglicht. Der Algorithmus zur prädiktiven Analyse von Patientendaten wurde erfolgreich konzipiert und implementiert. Aufgrund seines innovativen Charakters erfolgte eine Anmeldung als europäisches Patent (Abbildung 1) [1].

Abbildung 1: Patent 23176088.5

Die Ergebnisse des Projekts wurden mit Dr. Krannich als Co-Autor in einer internationalen Fachzeitschrift publiziert (Abbildung 2).

Abbildung 2: Wissenschaftliche Publikation

Die Studie belegt, dass der entwickelte Ansatz eine präzisere Vorhersage klinischer Verschlechterungen im Vergleich zu bestehenden Verfahren ermöglicht [2]. Nach erfolgreicher Validierung wurde das zugehörige Unternehmen, mit Herrn Dr. Krannich als Verantwortlichem für den wissenschaftlichen Prozess, nach ISO 13485 zertifiziert. Im Anschluss erhielt die entwickelte Software über diesen Prozess die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa, wodurch die Anwendung im klinischen Alltag ermöglicht wurde (Abbildung 3) [3].

Die Studie belegt, dass der entwickelte Ansatz eine präzisere Vorhersage klinischer Verschlechterungen im Vergleich zu bestehenden Verfahren ermöglicht [2]. Nach erfolgreicher Validierung wurde das zugehörige Unternehmen, mit Herrn Dr. Krannich als Verantwortlichem für den wissenschaftlichen Prozess, nach ISO 13485 zertifiziert. Im Anschluss erhielt die entwickelte Software über diesen Prozess die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa, wodurch die Anwendung im klinischen Alltag ermöglicht wurde (Abbildung 3) [3].

Abbildung 3: EU-Listung Medical Device 426243535SP018R

Aktuell wird das Produkt in mehreren Kliniken weltweit eingesetzt und unterstützt dort die Echtzeit-Überwachung sowie die frühzeitige Identifikation von Hochrisikopatientinnen und -patienten. Die FDA-Einreichung ist in Vorbereitung. Referenzen: [1] “European Patent Register.” Accessed: Aug. 22, 2025. [Online]. Available: https://register.epo.org/ipfwretrieve?apn=US.202318330426.A&lng=de [2] D. Thiele et al., “Machine Learning Models for the Early Real-Time Prediction of Deterioration in Intensive Care Units-A Novel Approach to the Early Identification of High-Risk Patients,” J Clin Med, vol. 14, no. 2, p. 350, Jan. 2025, doi: 10.3390/jcm14020350. [3] “Devices/SPPs - EUDAMED.” Accessed: Aug. 22, 2025. [Online]. Available: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device?basicUdi=426243535SP018R&deviceStatusCode=refdata.device-model-status.on-the-market&paging=%7B%22pageIndex%22:0,%22pageSize%22:25,%22selectedRowIndex%22:0%7D&sorting=%7B%22sortField%22:%22primaryDi%22,%22sortDirection%22:%22desc%22%7D&submitted=true&scrollTop=281